申请ISO13485认证需要审厂吗

什么是ISO 13485？
ISO 13485是全球公认的证据，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗设备制造过程（也包括制造前后阶段）的质量管理。 ISO 13485是另一个质量管理认证的延伸，即ISO 9001。
ISO 13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证初于1996年推出。从那时起，超过26,000家公司获得了ISO 13485证书，由全球认可的组织颁发。
因此，一般而言，它们彼此协调一致。但是，两者之间存在一个主要区别。 ISO 9001具有动态性质，只有在组织证明他们已成功实施持续改进流程时才会发布和更新。另一方面，ISO 13485是一份独立文件，仅表明公司已建立有效的质量管理体系。
获得ISO 13485认证的资格
ISO 13485颁发给直接或间接参与医疗设备生命周期的一个或多个阶段的组织。监督这些过程中的一个或多个的任何组织都直接参与医疗设备的制造：
研究，设计和开发
生产
存储，分配，安装和维修
间接参与需要向直接参与医疗设备制造的公司提供产品和服务。因此，提供校准，灭菌和维护的原材料，组件和服务以维持医疗设备生命周期的承包商和供应商也有资格获得ISO 13485认证。
要获得ISO 13485，公司必须确立其在医疗设备行业中的角色和职责，以满足ISO为该特定角色制定的一系列监管要求。
例如，医疗设备的制造商和分z销商需要在其质量管理系统中集成不同的措施，以符合ISO 13485。
谁颁发ISO证书？
经认可的质量评估组织验证并颁发证书，证明公司符合标准化实体颁发的相应质量管理指南。
ISO 13485及其在欧盟的地位
ISO 13485是监管要求的综合概述，因此在全球范围内得到认可，一些国家甚至已经强制要求医疗器械制造商获得。
与此同时，在欧盟，它不是任何医疗器械的类别和子类的监管要求。但是，获得此认证可以为公司设定一致性假设。欧盟的93/42 / EEC指令未提及ISO认证（9001,13485等）要求医疗器械制造商在欧洲境内开展业务。特定医疗设备有时需要由指z定机构审查和认证的质量管理体系。
尽管如此，该ISO认证是一个统一的监管框架，通常有助于监管机构设定标准化的一般基准，以确保医疗设备制造的质量管理。此外，在特殊情况下，特别是在非欧盟市场，此ISO质量管理体系可用作制造商也符合欧洲符合性的证据。


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