三类医疗器械注册重要流程及条件

侯碧月 17710294288

标题：
三类医疗器械注册重要流程及条件



医疗器械公司注册，转让
正规医疗器械公司转让 自己的医疗器械公司转让
现有医疗器械公司转让 及注册



申报资料的具体要求：
　1、境内第三类医疗器械注册申请表
(1)医疗器械注册申请表可从http://www.nmpa.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件(含使用手册)”；
(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
　2、医疗器械生产企业资格证明
　(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
(3)在有效期内。
　3、产品技术报告
应加盖生产企业公章。 　　
4、安全风险分析报告
　应加盖生产企业公章。　　
5、适用的产品标准及说明
　(1)标准文本，应加盖生产企业公章；
(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。,
感觉说起来就没有问没了的话题 真的有很多
先给大家说一下常见的吧
比如：现成常见的运营
一类医疗器械运营直接加经营范围就可以
二类医疗器械运营直接需要食药监做备案
三类医疗器械运营需要注册医疗器械经营许可证了



医疗器械呼吸机公司转让 直接资源直接客户
侯女士
我要生产医疗器械呼吸机和经营是什么样的流程