医疗器械英国UKCA认证以及欧盟CE认证的不同和英代欧代费用

　　英国鸿达企务JS WRIGHTS，是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。
　　
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　　电话：+44(0)20-3289-7666
　　
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　　UKCA合格评定的依据
　　
　　Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)
　　
　　该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令EU Medical Devices Directive（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。
　　
　　UKCA合格评定的路径
　　
　　对于医疗器械和体外诊断医疗器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明（Declaration of Conformity），中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。这类机构会自动获得UKCA认证机构的资格。通常如果持有该机构原签发的CE证书可以进行转换，同时也受理原先持有欧盟其他公告机构的CE证书的客户的转换申请。
　　
　　MHRA 器械注册
　　
　　MHRA注册的产品范围
　　
　　在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：
　　
　　一类医疗器械（包括灭菌和测量）Class I medical devices
　　
　　通用类体外诊断器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices
　　
　　客户定制类器械 custom-made devices
　　
　　在2021年1月1日后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是Medical Devices Directive, MDD(脱欧后变为Medical Devices Regulation, MDR)中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD(脱欧后变为IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
　　
　　MHRA注册由位于英国的法规负责人(英代，UK Responsible Person)来实施
　　
　　MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册(英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助您来完成)。英国法规负责人的概念和欧盟授权代表（欧代）相类似。
　　
　　英国法规负责人（英代）以及欧盟授权代表（欧代）职责
　　
　　文件审核
　　
　　验证符合性声明
　　
　　审查技术文件及合格评定
　　
　　保存所有合规文件和记录
　　
　　确保标签正确并包括英代的详细信息
　　
　　MHRA注册检查
　　
　　核实制造商是否符合法规的注册设备**标识
　　
　　确保设备的注册、制造商、英国授权代表和进口商的登记合规
　　
　　审计的支持
　　
　　授权代表提供所有必要的信息和文件以证明设备的符合性
　　
　　随时通知制造商主管当局的任何要求
　　
　　核实主管当局收到样品或有权使用设备
　　
　　风险警告、监控
　　
　　及时通知制造商相关设备的患者和用户投诉和报告
　　
　　合规
　　
　　UKCA和CE合规过程中，英国鸿达企务JS WRIGHTS可协助出口制造商提供英代和欧代服务的以下产品范围：
　　
　　玩具
　　
　　休闲艇及私人艇
　　
　　简易压力容器
　　
　　电子电器设备
　　
　　非自动称重仪器
　　
　　测量仪器
　　
　　升降机
　　
　　无线电功能设备
　　
　　压力设备
　　
　　个人防护设备 PPE
　　
　　燃气设备
　　
　　机械设备
　　
　　户外使用设备
　　
　　生态设计设备
　　
　　低压电气设备
　　
　　医疗器械
　　
　　具体详情请联系我们，我们是位于英国伦敦的权威法务合规公司，欢迎长期合作英代，欧代以及UKCA和CE认证相关注册。

　　
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