IVD体外诊断器械CE――专注于ce认证

1.久顺企管IVD体外诊断器械CE、ce认证始终坚持高品质，久顺企管欧盟授权代表始终坚持客户优先。久顺企管十分注重医疗器械质量管理体系核心技术的积累，公司商会使馆公证已经拥有自有知识产权。

2.上海久顺企业管理技术服务有限公司多年来在专门供应的体外诊断器械CE、自己做ce认证及厂家直销的IVD体外诊断器械CE等事业中持续投入，深耕发展，运用医疗器械认证技术创造出性价比极高的CE认证产品。同时，久顺企管也在积极打造的品牌服务，力争在牌子好的ISO13485体系认证行业内树立标杆。
延伸拓展
产品详情：欧盟医疗器械CE认证第十三期：MDR背景下选择欧盟NB（公告机构）一.医疗器械法规MDR背景医疗器械法规MDR于2017年5月发布，MDR将取代现有的医疗器械指令MDD93／42／EEC和植入式医疗器械指令AIMDD90／385／EEC。MDR法规本应将于2020年5月26日执行，受疫情的影响，MDR法规推迟一年，将于2021年5月26日执行。二.医疗器械产品分类MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类。这即是医疗器械的CE分类。三.些产品需要NB公告机构参与I类产品不需要NB（公告机构）参与，走符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CEMDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案／注册。I类以上产品，包含I*（Is、Im、Ir）、IIa类、IIb类、III类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CEMDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。四.MDR背景下选择欧盟NB（公告机构）申请MDRCE证书，一定选择有MDR资质的公告机构，目前已有多家公告机构取得了MDR资质；1.MDD证书在有效期内的企业。如果需要申请MDR证书，可以先和原有的MDD公告机构进行沟通，沟通：周期、费用和审核要求，确定MDR认证推进时间表。企业与一直使用的公告机构进行合作可以很大程度降低沟通成本，加快MDR的的认证进度。如原有机构已放弃MDR的审核资质申请，企业可根据实际需求及时选择新的公告机构。2.MDD证书已过期或新的企业，申请MDRCE证书。可以把产品资料发给公告机构看看，沟通是否接单。在接单的前提下，综合对比下公告机构的品牌知名度、认证费用和项目周期；企业可根据实际需求，确定合作的机构。

3.上海久顺企业管理技术服务有限公司遵循“品牌造就未来”的核心理念。坚持“自我革新、需求为本、诚信负责”的价值观，为社会、伙伴、客户提供优质的CE认证产品和服务。知晓更多公司产品及服务，请直接拨打热线：021-58600065，或访问我们的官网：www.isosh.com。
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